Wenn Sie sich jemals mit der Versicherungsdeckung oder Produktkennzeichnung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) beschäftigt haben, sind Ihnen möglicherweise zwei verwirrende Begriffe begegnet: ergänzend und nicht-ergänzend.

Diese Labels bestimmen, ob ein CGM unabhängig für Behandlungsentscheidungen verwendet werden kann, und beeinflussen direkt die Berechtigung für Medicare- und Versicherungsleistungen in den Vereinigten Staaten.

Dieser Leitfaden erklärt die wesentlichen Unterschiede zwischen ergänzendem und nicht-ergänzendem CGM, um Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal zu helfen, zu verstehen, was diese regulatorische Unterscheidung für das reale Glukosemanagement bedeutet.

Was ist ergänzendes CGM?

Ein ergänzendes CGM ist ein kontinuierlicher Glukosemonitor, der nur für die ergänzende Verwendung gekennzeichnet ist. Nach den FDA-Kennzeichnungsregeln wird die CGM-Messung als Referenzpunkt behandelt — nicht als eigenständiges Ergebnis für Behandlungsentscheidungen.

Bevor eine Insulindosis angepasst, ein Medikament geändert oder eine andere Behandlung durchgeführt wird, müssen Nutzer die CGM-Messung zuerst mit einem herkömmlichen Fingerstich-Blutzuckermessgerät (BGM) überprüfen.

Kurz gesagt, ein ergänzendes CGM ergänzt die Fingerstichmessung, kann sie aber nicht ersetzen. Sie können es verwenden, um Glukosetrends und Richtungsänderungen zu verfolgen — aber jede Behandlungsmaßnahme erfordert weiterhin eine Fingerstich-Bestätigung.

Die meisten CGM-Geräte der frühen Generation trugen ergänzende Labels. Dies spiegelte die Genauigkeitsbeschränkungen der Sensoren zu dieser Zeit wider — sie konnten Trends anzeigen, aber Messfehler waren zu groß, um unabhängige klinische Entscheidungen zu unterstützen.

Was ist nicht-ergänzendes CGM?

Ein nicht-ergänzendes CGM — auch therapeutisches CGM genannt — ist ein kontinuierlicher Glukosemonitor, den die FDA für die direkte Entscheidungsfindung auf Basis der Sensormessungen ohne Fingerstich-Bestätigung freigegeben hat.

Die Bedeutung von nicht-ergänzendem CGM liegt in der Unabhängigkeit bei Behandlungsentscheidungen: Patienten können direkt auf den Echtzeit-Glukosewert eines CGM reagieren, ohne jedes Mal einen Fingerstich durchführen zu müssen.

Dies gilt für Entscheidungen wie die Anpassung einer Insulindosis, die Änderung der Kohlenhydrataufnahme oder das Ergreifen anderer Korrekturmaßnahmen — alles ohne eine Pause zur Bestätigung des Werts mit einem Fingerstich-Messgerät.

Im Dezember 2016 genehmigte die FDA den Dexcom G5 Mobile als das erste CGM in den Vereinigten Staaten mit einem nicht-ergänzenden Label, was einen entscheidenden Moment im Diabetesmanagement markierte.

Die Forscher Castle und Jacobs beschrieben dies als einen Paradigmenwechsel — einen, der CGM-Werte über ergänzende Referenzmaterialien hinaus in den Bereich unabhängiger klinischer Entscheidungen hob [1].

Was ist der Unterschied zwischen ergänzender und nicht-ergänzender CGM?

Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Unterschiede zwischen ergänzender und nicht-ergänzender CGM zusammen:

Dimension	Ergänzende CGM	Nicht-ergänzende CGM
Zweck der FDA-Kennzeichnung	Zusätzliche Referenz; Fingerstichbestätigung erforderlich	Unabhängige Nutzung für Behandlungsentscheidungen
Fingerstichbestätigung erforderlich	Ja (vor der Behandlung)	Nicht erforderlich
Auch bekannt als	—	Therapeutische CGM
Medicare-Abdeckungsberechtigung	Nicht berechtigt	Berechtigt
Repräsentative Geräte	Früher Dexcom G4	Dexcom G6/G7, FreeStyle Libre 2/3

Aus praktischer Sicht vereinfacht die nicht-ergänzende CGM die tägliche Glukosekontrolle erheblich. Es ist nicht mehr nötig, ständig Lanzetten und Teststreifen mit sich zu führen, und mehrfache tägliche Fingerstiche entfallen weitgehend.

Für Patienten unter intensiver Insulintherapie (IIT) hat diese Unterscheidung eine bedeutende Auswirkung auf die Lebensqualität – weniger Unterbrechungen und ein nahtloseres Überwachungserlebnis im Tagesverlauf.

Es ist erwähnenswert, dass selbst bei nicht-ergänzender CGM die Ärzte möglicherweise weiterhin eine Fingerstichkontrolle empfehlen, wenn die Messung nicht zu Ihren Symptomen passt oder das Gerätesignal instabil ist.

Die nicht-ergänzende Verwendung von CGM: Klinische Evidenz

Die Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-ergänzenden Verwendung von CGM wurde durch mehrere klinische Studien bestätigt.

Im Jahr 2017 analysierte Dr. Shapiro von der NYU School of Medicine die FDA MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse und identifizierte zwischen 2015 und 2016 über 25.000 Berichte über Ungenauigkeiten bei CGM-Sensoren [2].

Von diesen quantifizierbaren Abweichungen zeigten 55 % Fehler von 100 mg/dL oder mehr [2]. Dieses Ergebnis diente als wichtiges Sicherheitssignal während der frühen Einführung der nicht-ergänzenden Kennzeichnung und trieb die Branche zu höheren Sensor-Genauigkeitsstandards.

Da sich die CGM-Technologie weiterentwickelt hat, unterstützen nun groß angelegte klinische Daten die Sicherheit der nicht-ergänzenden CGM. Die ANSHIN-Studie 2023 bewertete Erwachsene unter intensiver Insulintherapie in verschiedenen klinischen Umgebungen.

Die Ergebnisse zeigten, dass die nicht-ergänzende CGM-Nutzung sicher und effektiv war: Der durchschnittliche HbA1c sank bei Typ-1-Diabetes-Patienten um 1,3 % und bei Typ-2-Diabetes-Patienten sowie bei Personen ab 65 Jahren um 1,0 % [3].

Schwere Hypoglykämie-Ereignisse sanken von 67,3 pro 100 Personenjahre zu Beginn auf nur 17,0 pro 100 Personenjahre während des Interventionszeitraums [3].

Diese Ergebnisse bestätigen, dass bei moderner Sensorgenauigkeit die nicht-ergänzende Verwendung von CGM nicht nur sicher ist, sondern auch die glykämischen Ergebnisse für Patienten deutlich verbessern kann.

Versicherung und Medicare-Abdeckung: Warum die Bezeichnung wichtig ist

Für Patienten in den Vereinigten Staaten hat die Frage, ob ein CGM eine Nicht-ergänzungskennzeichnung trägt, direkte Auswirkungen auf die Versicherungsrückerstattung.

Seit dem 12. Januar 2017 übernimmt Medicare die Kosten für nicht-ergänzende (therapeutische) CGMs als langlebige medizinische Ausrüstung (DME) [4].

Nach CMS-Richtlinie wird ein nicht-ergänzendes CGM als eines definiert, das zur Entscheidungsfindung bei der Behandlung ohne separate BZ-Messung verwendet werden kann. Ergänzende Geräte qualifizieren sich nicht für diese Abdeckung.

Das bedeutet, dass  cgm-Marken und Hersteller, die eine Medicare-Erstattung anstreben, zuerst eine FDA-Nicht-ergänzungskennzeichnung erhalten müssen – was diese Kennzeichnung zu einem wichtigen kommerziellen Meilenstein für Gerätehersteller macht.

Diese Richtlinienanforderung hat indirekt Fortschritte bei der Sensorpräzision in der gesamten  cgm-Branche angestoßen, da Hersteller weiterhin die Genauigkeitsstandards erfüllen, die für die Nicht-ergänzungsfreigabe erforderlich sind.

Im Jahr 2023 hat Medicare die CGM-Abdeckung auf Menschen mit Typ-2-Diabetes ausgeweitet, die nicht mit Insulin behandelt werden – ein bedeutender Wandel gegenüber der bisherigen Annahme, dass CGM hauptsächlich für insulinabhängige Patienten gedacht ist.

Aktuelle CGM-Geräte: Nicht-ergänzend auf einen Blick

Hier ist eine Übersicht über weit verbreitete CGM-Geräte und deren regulatorischen Status:

Gerät	Hersteller	FDA-Status	Tragedauer
Dexcom G7	Dexcom	Nicht-ergänzend	10 Tage
FreeStyle Libre 3	Abbott	Nicht-ergänzend	14 Tage
Medtronic Guardian 4	Medtronic	Nicht-ergänzend	7 Tage

Hinweis: Guardian 4 wird typischerweise innerhalb hybrider Closed-Loop-Insulinabgabesysteme verwendet und nicht als eigenständiges CGM.

Patienten außerhalb der Vereinigten Staaten sollten beachten, dass die regulatorischen Rahmenbedingungen je nach Region variieren und vom FDA-Kennzeichnungssystem abweichen können. Prüfen Sie bei der Bewertung von Produkten von  cgm-Anbietern stets die für Ihren lokalen Markt geltenden Zulassungen.

Zum Beispiel sind  SIBIONICS CGM -Geräte wie das  SIBIONICS GS3 auf dem europäischen Markt als CE-zertifizierte Produkte erhältlich, mit einem 14-tägigen Dauertragedesign und Echtzeit-Glukoseüberwachung sowie Trendanalyse.

Fazit

Der Unterschied zwischen ergänzendem und nicht-ergänzendem CGM lässt sich auf eine einzige regulatorische Frage reduzieren: Kann das Gerät Behandlungsentscheidungen eigenständig unterstützen?

Ergänzende Geräte dienen als Zusatzwerkzeuge und erfordern eine Bestätigung durch einen Fingerstich. Nicht-ergänzende Geräte haben eine FDA-Zulassung für die eigenständige Nutzung – und die Kennzeichnung als nicht-ergänzend ist eine Voraussetzung für die Medicare-Erstattung in den Vereinigten Staaten.

Da die Sensor-Genauigkeit weiterhin verbessert wird, erfüllen die meisten gängigen Verbraucher-CGM-Geräte auf dem Markt heute die Standards für nicht-ergänzende Geräte und bieten Menschen mit Diabetes ein bequemeres und umfassenderes Überwachungserlebnis.

Wenn Sie  SIBIONICS oder ein anderes CGM-Produkt bewerten, berücksichtigen Sie die regulatorischen Anforderungen Ihrer Region, die Genauigkeitsspezifikationen des Geräts und Ihre persönlichen Bedürfnisse – und treffen Sie Ihre endgültige Entscheidung immer in Absprache mit einem Gesundheitsdienstleister.

FAQ

F: Ist jedes CGM-Gerät nicht-ergänzend?

Nein. Der Status „nicht-ergänzend“ ist eine spezifische FDA-Zulassung, die für bestimmte zugelassene Geräte gilt – es ist kein Standardlabel für alle CGMs auf dem Markt.

Viele Geräte der frühen Generation und einige CGMs in bestimmten Märkten sind weiterhin ergänzend, das heißt, Behandlungsentscheidungen erfordern weiterhin eine Bestätigung durch einen Fingerstich, bevor auf den CGM-Wert reagiert wird.

F: Benötigt man bei einem nicht-ergänzenden CGM trotzdem noch Fingerstiche?

In den meisten Alltagssituationen nicht. Klinische Leitlinien empfehlen jedoch einen Fingerstich-Test, wenn der CGM-Wert eindeutig nicht mit Ihrem Befinden übereinstimmt oder wenn das Sensorsignal unzuverlässig ist.

Wie immer sollten Sie den spezifischen Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters folgen, wenn es darum geht, Glukosewerte zu bestätigen.

F: Hat ein ergänzendes CGM noch medizinischen Wert?

Ja. Selbst ein ergänzendes CGM liefert einen bedeutenden klinischen Nutzen. Echtzeit-Trenddaten, Warnungen bei hohen und niedrigen Glukosewerten sowie historische Berichte helfen Patienten, ihre Glukosemuster zu verstehen und effektiver mit ihrem Betreuungsteam zu kommunizieren.

Der entscheidende Unterschied ist, dass Behandlungsentscheidungen – wie die Anpassung der Insulindosen – weiterhin eine Bestätigung durch einen Fingerstich erfordern, bevor gehandelt wird.

F: Ist nicht-ergänzendes CGM für alle Diabetes-Typen geeignet?

Die ANSHIN-Studie ergab, dass die Vorteile des nicht-ergänzenden CGM auch für Menschen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und Erwachsene ab 65 Jahren gelten [3].

Ob ein nicht-ergänzendes CGM für Sie geeignet ist, sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann basierend auf Ihrem individuellen Gesundheitszustand und Behandlungsplan beurteilt werden.

Quellenangaben

[1] Castle JR, Jacobs PG. (2016). Nicht-ergänzende Verwendung von kontinuierlicher Glukoseüberwachung für Diabetesbehandlungsentscheidungen. Journal of Diabetes Science and Technology, 11(1), 146–147. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26880390/
[2] Shapiro AR. (2017). Nicht-ergänzende Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren zur Insulindosierung: Ist das sicher? Journal of Diabetes Science and Technology, 11(4), 833–838. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5588827/
[3] Chao C, Andrade SB, Bergford S, et al. (2023). Bewertung der Sicherheit von nicht-ergänzendem CGM zu Hause und in neuen Märkten (ANSHIN). Endokrinologie, Diabetes & Stoffwechsel, 6(3), e414. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36864014/
[4] Centers for Medicare & Medicaid Services. (2024). Glukosemonitor — Richtlinienartikel A52464. cms.gov. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/article.aspx?articleId=52464

Haftungsausschluss

Dieser Artikel dient nur zu Bildungszwecken und ersetzt keine professionelle medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung. Wenden Sie sich bei Fragen zu einer medizinischen Erkrankung stets an Ihren Arzt oder einen anderen qualifizierten Gesundheitsdienstleister.

Autoreninformationen

Dieser Artikel wurde vom professionellen Gesundheitsteam von SIBIONICS verfasst. Der Autor verfügt über jahrelange Forschungserfahrung im Bereich CGM und Diabetesmanagement und unterstützt Nutzer dabei, ihre Geräteerfahrung durch wissenschaftlich fundierte Methoden zu optimieren.

Zuletzt aktualisiert: 25. April 2026

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